היישום של סיווג מכשור רפואי נועד להבדיל בין מכשירים רפואיים על סמך התפקוד המיועד, המבנה הטכני ואופני הפעולה שלהם, ולאפשר להם להיכלל בדרישות ניהול שונות. זה מבטיח את הבטיחות והיעילות של שימוש במכשיר רפואי תוך שיפור יעילות הניהול. "כללי סיווג מכשירים רפואיים" מילאו תפקיד חיובי בהנחיית הפיתוח של "קטלוג סיווג מכשירים רפואיים" ובקביעת קטגוריות רישום מוצרים חדשות.
1. מכשור רפואי שניתן להבטיח את בטיחותם ויעילותם בניהול שוטף. דוגמאות כוללות: תחבושות, סכינים להכנת עור, סטטוסקופים וכו'.
2. מכשירים רפואיים שיש לשלוט בבטיחותם וביעילותם. דוגמאות כוללות: מדי לחץ דם, מדי חום, חיישנים רפואיים לא-פולשניים וכו'.
3. מכשירים רפואיים שהושתלו בגוף האדם כדי לתמוך/לשמור על החיים; אלו המהווים סיכונים פוטנציאליים לגוף האדם, שבטיחותם ויעילותם חייבות להיות בפיקוח קפדני. דוגמאות כוללות: צנתרים תוך ורידיים, מחטים חד פעמיות לעירוי תוך ורידי, קוצבי לב וכו'.
