לא ניתן להשמיד או למחזר מכשירים רפואיים שפג תוקפם על ידי המשתמש. ההשמדה והמחזור של מכשירים רפואיים שפג תוקפם חייבים לציית לתקנות ונהלים מחמירים מהסיבות הבאות:
1. התקנות אוסרות במפורש השמדה עצמית-: על פי "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים" והתקנות הקשורות לכך, יצרני מכשור רפואי חייבים לטפל במכשירים רפואיים שנזכרו (כולל מכשירים שפג תוקפם הדורשים השמדה) בפיקוח מינהל המזון והתרופות. לחברות אין זכות להחליט בעצמן על שיטת ההשמדה או הנוהל; יש להשלים אותו בערוצים משפטיים. לדוגמה, מכשירים רפואיים שפג תוקפם צריכים להירשם ולסווג אותם כפסולת רפואית (כגון פסולת זיהומית), ותהליך ההשמדה שלהם חייב לעמוד בתקני איכות הסביבה והיגיינה כדי למנוע זיהום משני או כניסה בלתי חוקית לשוק.
2. הרס עצמי- טומן בחובו סיכונים מרובים: אם אנשים או ארגונים לא מורשים משמידים בעצמם מכשירים רפואיים שפג תוקפם, הבעיות הבאות עלולות להתעורר:
זיהום סביבתי: מכשירים רפואיים עלולים להכיל חומרים מזיקים (כגון מתכות כבדות ושאריות כימיות). סילוק ישיר או שריפה ללא טיפול מקצועי עלולים לזהם קרקע, מקורות מים או אוויר.
סכנות בריאותיות: מכשירים מסוימים (כגון מזרקים ומחטים) עלולים לשאת פתוגנים. אם הם לא יעברו הליכי טיפול בפסולת זיהומית, הם עלולים להפיץ מחלות.
אחריות משפטית: השלכה בלתי חוקית של מכשירים רפואיים שפג תוקפם היא עבירה פלילית, והישויות או האנשים המעורבים עלולים לעמוד בפני קנסות, שלילת רישיון, או אפילו אחריות פלילית.
3. הליכי סילוק נאותים: השלכה חוקית של מכשירים רפואיים שפג תוקפם דורשת את השלבים הבאים:
החזרה לספק: חלק מהמכשירים שפג תוקפם יכולים להיאסף על ידי היצרן או המפיץ המקורי ולהרוס אותם בהתאם לתקנות.
הפקידו בידי ארגון מקצועי: יש להשליך את המכשירים ללא מזיק על ידי יחידה מוסמכת לסילוק פסולת רפואית (למשל, שריפה בטמפרטורה- גבוהה, חיטוי כימי).
הגשה רגולטורית: יש לדווח על תהליך ההשמדה לרשות הפיקוח על התרופות, ויש לשמור רישומי השמדה לבדיקה.
4. איסור מכירה חוזרת או השלכה לא סדירה של מכשירים רפואיים שפג תוקפם: אסור בהחלט למכור, לשפץ או לעשות שימוש חוזר במכשירים רפואיים שפג תוקפם בערוצים לא סדירים. פעולות כאלה לא רק מפרות את "תקנות ניהול פסולת רפואית" אלא גם עלולות להוביל לתאונות רפואיות עקב תקלה במכשיר, המאיימת קשות על בטיחות החולה.
לסיכום, ההשמדה והמחזור של מכשירים רפואיים שפג תוקפם חייבים להתבצע בהליכים משפטיים ולהשלים בפיקוח ארגונים מקצועיים. נאסר על יחידים או גורמים בלתי מורשים להיפטר מהם ללא אישור.
